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能治10種癌癥,逾6成患者有效!新一代“廣譜抗癌藥”恩曲替尼獲批

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近日,美國FDA批準Rozlytrek(Entrectinib,恩曲替尼)用于治療攜帶NTRK基因融合的成人及12歲及以上兒童實體瘤患者。這些患者為治療後進展的局部晚期或轉移性患者,沒有令人滿意的標準治療方案,手術切除可能導致嚴重的並發癥,且沒有已知的獲得性耐藥突變。同時,FDA還批準其治療成人ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌((NSCLC)。

這些批準基于關鍵的II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001試驗的綜合分析結果,以及I/II期STARTRK-NG研究的數據。綜合分析研究了Rozlytrek在乳腺癌、膽管癌、結直腸癌、婦科腫瘤、神經內分泌腫瘤、非小細胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤、甲狀腺癌等多種實體腫瘤中的作用。

Rozlytrek縮小了一半以上(57%)的NTRK基因融合陽性、局部進展或轉移性實體瘤患者的腫瘤,反應時間(DoR)為2.8 ~ 26+個月。在ROS1陽性的轉移性非小細胞肺癌中,78%服用Rozlytrek的患者腫瘤縮小,反應時間在1.8-36.8+個月之間。

Rozlytrek是FDA批準的第一種選擇性靶向ROS1和NTRK融合的治療方法。值得一提的是,Rozlytrek能突破血腦屏障,對腦轉移患者也有效。在腦轉移的實體瘤患者中,顱內客觀緩解率達到54.5%,其中,1/4的患者達到完全緩解。

“Rozlytrek的批準對患者來說是一個重要的進步,它結合了靶向藥物和基因組測試,為等待治療的患者帶來了新的治療選擇。”基因泰克首席醫療官兼全球產品開發主管Sandra Horning博士說。“Rozlytrek是FDA批準的第一種選擇性靶向ROS1和NTRK融合的治療方法。更重要的是,Rozlytrek對于一些腦轉移患者也有效。”

Rozlytrek最常見的不良反應(≥20%)為疲勞、便秘、味覺改變(味覺障礙)、腫脹(水腫)、頭暈、腹瀉、惡心、神經系統紊亂(感覺障礙)、呼吸急促(呼吸困難)、肌肉疼痛(肌痛)、認知障礙、體重增加、咳嗽、嘔吐、發熱(發熱)、關節痛(關節痛)和視力障礙。

“像ROS1這樣的生物標志物的鑒定已在肺癌治療方面取得了重大進展。這項批準為這種罕見類型的肺癌患者帶來了進一步的希望。多達40%的ROS1陽性非小細胞肺癌患者的腫瘤已經轉移到大腦,所以現在這些患者有了新的治療選擇。”ROS1ders(一個專門從事ROS1陽性肺癌研究的機構)共同創立者Janet Freeman-Daily說。

“癌癥患者趕上了一個創新抗癌療法層出不窮的好時代。‘廣譜’抗癌療法的開發有望為癌癥治療帶來革命性的改變。使用生物標志物來指導藥物開發和藥物靶向遞送均已實現突破。”FDA代理局長Ned Sharpless博士評價道。

Rozlytrek的FDA獲批歷史

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