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9月,這些藥物有望獲批,涉及肺癌、低血糖、糖尿病、花生過敏

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2018年美國FDA共批準了破紀錄的59種新藥,而今年的審批速度正在放緩。截至目前共已批準了25種新藥,而去年同期是35種。

讓我們看看,即將到來的9月都有哪些藥物有望獲得批準。

阿特朱單抗一線治療非小細胞肺癌

羅氏旗下基因泰克的PD-L1免疫治療藥物阿特朱單抗(Tecentriq)加化療(白蛋白結合型紫杉醇和卡鉑)一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的申請,正等待FDA的最後決定。順利的話,該療法9月2日有望獲批。

阿特朱單抗已在美國、歐盟等85個國家和地區獲得批準,用于治療既往經治的轉移性非小細胞肺癌以及某些類型的轉移性尿路上皮癌(mUC)。阿特朱單抗最近也在美國被批準用于成人晚期小細胞肺癌的一線治療。

Gvoke HypoPen治療嚴重低血糖

Xeris制藥公司(XERS)的新藥Gvoke HypoPen治療嚴重低血糖的申請正在接受FDA的審查,預計將于9月10日做出決定。

對糖尿病患者來說,低血糖猛于虎,嚴重時會危及生命。Gvoke HypoPen通過商用的自動注射器提供隨時可用的胰高血糖素。

臨床上約350萬人適合使用胰高血糖素。如果獲得批準,Gvoke HypoPen將是治療嚴重低血糖癥的第一個也是唯一一個現成的、室溫下穩定的液體胰高血糖素制劑。

Tenapanor治療腸易激綜合征伴便秘

FDA將于9月12日決定是否批準Ardelyx治療腸易激綜合征伴便秘的新藥Tenapanor。Tenapanor通過局部作用于胃腸道鈉抑制轉運體NHE3,減少鈉在胃腸道的吸收,從而增加腸液。

目前FDA批準的治療方法,如Trulance和Zelnorm,可通過在胃腸道中分泌氯來緩解便秘,但只可改善部分患者的癥狀。如果順利獲批,Tenapanor將是第一種通過降低腸道鈉攝入量來起作用的藥物。

AR101治療花生過敏

9月13日,美國FDA的一個小組將對Aimmune治療花生過敏的新藥AR101進行評估,預計將于2020年1月做出最終決定。若順利獲批,AR101將成為第一種治療花生過敏的藥物。

花生過敏是一種免疫系統將花生中的一些蛋白質誤認為潛在的外來病原體,從而引發炎癥的疾病,在兒童中最為常見。AR101是一種由花生衍生的試驗性口服生物藥物,每日提供一定劑量的花生蛋白。

在一項涉及4-17歲花生過敏兒童和青少年的關鍵試驗中,AR101療法比安慰劑顯著增加了患者對花生蛋白的耐受性。數據顯示服用AR101的患者中,67%單次耐受至少2粒花生。在完成實驗的患者中這一比例為85%,共有50%患者達到了單次耐受相當于3-4粒花生的劑量。

尼古丁口服噴霧劑

尼古丁替代療法,簡稱NRT,是一種在戒煙時緩解或預防煙癮和尼古丁戒斷癥狀的產品。FDA已批準了5種形式的NRT--貼片、嚼片、鼻腔噴霧劑、吸入劑和含片。

葛蘭素史克公司(GSK)的非處方藥尼古丁口服噴霧劑將于9月18日做出審查,如果順利獲批,這將成為FDA批準的第一個口服NRT噴霧劑。

達雷木單抗聯合治療多發性骨髓瘤

達雷木單抗(Darzalex)由強生子公司楊森生物在Genmab的全球獨家授權下開發。達雷木單抗作為單一療法或多種聯合療法已經被FDA批準用于成人多發性骨髓瘤的治療。

9月26日,FDA將對達雷木單抗聯合標準治療藥物硼替佐米、沙利度胺和地塞米松(VTd)治療新診斷的多發性骨髓瘤患者的申請做出決定。

Invokana治療2型糖尿病患者慢性腎病

楊森制藥開發的Invokana于2013年3月首次獲得FDA的批準,配合飲食和鍛煉用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年10月,該藥獲得了FDA的擴大適應癥批準,降低患有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件的風險,包括心髒病發作、中風或死亡。

FDA正在優先審查Invokana用于降低成人2型糖尿病和慢性腎病(CKD)患者的終末期腎病、血清肌酐加倍、腎髒或心血管疾病死亡風險的補充新藥申請。如果獲得批準,Invokana將是第一個也是唯一一個治療2型糖尿病患者慢性腎病的藥物。

Semaglutide治療糖尿病

諾和諾德的口服糖尿病藥物Semaglutide正在接受FDA的審查,預計將于9月做出決定。Semaglutide是一種胰高血糖素樣 -1(GLP-1)受體激動劑。

在一項臨床試驗中,以3、7或14mg的劑量每日一次口服Semaglutide作為單藥治療的2型糖尿病患者,糖化血紅蛋白(所有劑量組)和體重(高劑量組)均比安慰劑組顯著降低。

想了解更多FDA新藥信息,歡迎後台留言或致電好醫友(400-060-9693)。

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