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新型口服抗生素Xenleta(Lefamulin),有效治療社區獲得性細菌性肺炎

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近日,FDA批準新型抗生素Xenleta(Lefamulin)治療成人社區獲得性細菌性肺炎(CABP)。

“這種新藥為治療CABP這種嚴重感染提供了新的治療選擇。”FDA抗菌產品辦公室主任Ed Cox說。

社區獲得性肺炎是指患者在社區(而非醫院)發生肺炎。肺炎是一種肺部感染,其嚴重程度可輕可重,可影響所有年齡層的人。CABP是導致所有年齡層患者住院和死亡的最常見感染,尤其是老年。根據美國疾控中心的數據,美國每年約有500萬新診斷的CABP患者,100萬人因CABP住院,5萬人死于這種疾病。

Xenleta的有效性和安全性在兩項臨床試驗中進行了評估。在這些試驗中,1289名患者口服或靜脈注射Xenleta,另一些患者使用另一種抗生素莫西沙星(Moxifloxacin,無論是否聯合Linezolid)。試驗結果表明,使用Xenleta治療的患者與對照組有相近的臨床成功率。

關于Xenleta

Xenleta是一種用于人體全身給藥的一流半合成截短側耳素(Pleuromutilin)類抗生素,其作用在于抑制細菌生長所需的細菌蛋白的合成。不同于其他類型的抗生素,Xenleta具有高親和力、高特異性。

基于兩項全球性的3期臨床試驗的結果,Xenleta具有一線單藥治療CABP的潛力。Xenleta作用機理新穎,耐受性和安全性良好。

關于LEAP 1和LEAP 2臨床試驗

在LEAP 1和LEAP 2試驗中,使用Xenleta治療的患者中位年齡為61歲(19-97歲之間),42%的患者年齡在65歲以上,18%的患者年齡在75歲以上。所有患者中約有一半有腎功能受損,最常見的其他並發癥包括︰高血壓、哮喘/COPD和糖尿病。這些基線特征在成人CABP患者中具有廣泛的代表性。

在LEAP 1中,Xenleta與莫西沙星相比顯示出非劣效性。在LEAP 2中,5天口服Xenlet與7天口服莫西沙星也顯示出非劣效性。另外,65歲及以上高危人群的早期臨床反應(ECR)率與65歲以下的患者相似。

據報道,服用Xenleta的患者最常見的不良反應包括腹瀉、惡心、注射部位的反應、肝黴升高和嘔吐。Xenleta有可能引起心電圖讀數的改變(延長QT間期),因此心律失常及接受抗心律失常藥物的患者應避免使用Xenleta。此外,對Xenleta過敏的人及孕婦也不應使用。

美國奧蘭多地區醫療中心急診醫學副主席Philip Giordano博士說︰“許多CABP患者,尤其是老年患者,因缺乏有效且耐受性良好的口服治療方案而入院。新的口服抗生素已被證明有效且副作用良好,我們可考慮直接讓患者出院回家,這既有利于患者也有利于醫療系統。”

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來源︰FDA官網、Nabriva Therapeutics官網

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