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90%患者受益!高度耐藥結核病新藥Pretomanid獲批

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近日,由非營利性組織結核病聯盟(TB Alliance)開發的新型化合物Pretomanid獲美國FDA批準,用于治療一些耐藥性最強的結核病(廣泛耐藥結核病XDR-TB、耐多藥結核病MDR-TB或治療無響應結核病)。

結核病聯盟主席兼首席執行官Mel Spigelman博士說︰“對患有這種致命傳染病的患者來說,這是一大勝利。新療法有望為這些患者提供一種治療期更短、更易管理和更高效的治療選擇。”

由貝達  、Pretomanid和利奈唑胺組成的三種藥物方案(稱為BPaL方案)在關鍵Nix-TB臨床試驗中進行了研究。該試驗納入了109名XDR-TB以及治療不耐受或無反應的MDR-TB患者。

在接受BPaL治療6個月和治療後隨訪6個月後,107例患者中有95例獲得了成功的結果。另兩名患者的治療時間延長至9個月。這份新藥申請包含了1168名患者的數據,他們在14個國家的19項臨床試驗中接受了Pretomanid治療,這些臨床試驗對該藥的安全性和有效性進行了評估。

所有結核病都必須通過藥物聯合治療;最敏感的結核病需要使用四種抗結核藥物進行長達6個月的治療。XDR-TB和MDR-TB的治療尤其漫長而復雜。目前,多數XDR-TB患者需要聯合使用8種以上的抗生素,療程為18個月或更長,治療的成功率卻並不高。在引進新藥之前,世衛組織曾報告估計,XDR-TB的治療成功率約為34%,MDR-TB的成功率約為55%。

Nix-TB試驗的首席研究員Francesca Conradie博士說︰“這種新的治療方案帶來了希望,約90%的患者在接受這種短期全口服方案治療6個月後呈陰性。”

全世界每年約有160萬人死于結核病。當結核病患者打噴嚏或咳嗽時可通過唾液傳播。結核病會侵襲肺部,有時還會侵襲其他器官。

Pretomanid是一種新的化學物質,屬于硝基咪唑 類化合物。TB聯盟于2002年獲得了該化合物的開發權。它已與另外兩種抗結核藥物貝達  和利奈唑胺聯合開發為治療結核病的口服片劑。據估計,這種新組合每年可以幫助7.5萬多名患者,其中大多數在印度、中國、印度尼西亞、南非和尼日利亞。在BPaL方案的Nix-TB試驗期間報告的不良反應包括肝毒性、骨髓抑制以及周圍神經和視神經病變。

Pretomanid是40多年來FDA批準使用的第三種新型抗結核藥物,也是第一個由非營利組織開發和注冊的藥物。Pretomanid曾獲優先審評、合格傳染病產品和孤兒藥資格。

Pretomanid預計將于今年年底在美國上市。除了美國FDA外,結核病聯盟還將Pretomanid作為BPaL方案的一部分提交歐洲藥物管理局審查,並向世界衛生組織提供了數據,供其考慮納入耐藥結核病治療指南。

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