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淋巴瘤患者看過來︰艾貝司他兩大臨床試驗啟動,即將招募患者

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近日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台公示了徐諾藥業兩項重要臨床試驗信息,即將在國內招募患者(復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤)。


圖片來源chinadrugtrials.org.cn

試驗項目一︰

口服艾貝司他(Abexinostat)單藥治療復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的有效性和安全性的開放性、單臂、多中心、II 期臨床研究。

(http://www.chinadrugtrials.org.cn 登記號︰CTR20191605)

適應癥︰復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)

據國家癌癥中心統計,非霍奇金淋巴瘤(NHL)約佔所有淋巴瘤的80%-90%。其中彌漫性大B細胞淋巴瘤是最常見的侵襲性NHL亞型,約佔中國成人NHL的35-50%。央視《新聞聯播》前主播羅京和《滾蛋吧,腫瘤君》作者熊頓君,都是因該病去世。

針對DLBCL,國內目前主要采用CHOP或R-CHOP(利妥昔單抗+環磷 胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松)的一線或二線治療方案,尚無三線治療DLBCL的藥物或療法,治療手段十分有限。而CAR-T療法目前在國內尚未上市,且其價格高昂,僅有極少數患者能夠獲益。

而艾貝司他已在國外取得喜人的臨床試驗數據。因此,這項臨床試驗值得國內DLBCL患者期待。

入選標準、排除標準詳見《徐諾藥業復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤臨床試驗登記與信息公示》

試驗項目二︰

口服艾貝司他(Abexinostat)單藥治療復發或難治的濾泡性淋巴瘤(FL)患者有效性和安全性的開放性、單臂、多中心、II期臨床研究。

(http://www.chinadrugtrials.org.cn 登記號︰CTR20191596)

適應癥︰復發或難治的濾泡性淋巴瘤(FL)

在中國,濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的10%。利妥昔單抗+CHOP聯合治療是目前FL的一線或二線治療方案。目前已獲FDA批準的三線治療方案主要為PI3K抑制劑,但此類藥物一般毒性較強,如Idelalisib上市時就帶有4項黑框警告,存在包括致命性肝髒問題在內的安全風險。並且,這類藥物尚未在國內上市。因此,目前國內尚無FL三線治療藥物獲批。

艾貝司他前期開展過2項治療FL的臨床試驗,同樣表現很好。值得國內FL患者期待。

入選標準、排除標準詳見《徐諾藥業復發或難治的濾泡性淋巴瘤臨床試驗登記與信息公示》

兩項試驗的主要研究者--石遠凱教授

現任中國醫學科學院腫瘤醫院副院長、腫瘤內科主任、教授、博士研究生導師,中華醫學會血液學分會副主任委員,《中華腫瘤學》雜志副主編,國際抗癌聯盟委員。兼職中國抗癌協會理事、中國新醫藥博士聯誼會理事、北京市醫學教育協會理事、國家藥監局藥品審評專家,《白血病·淋巴瘤》雜志副主編、《中華醫學雜志》等國內十余種專業雜志的編委、《白血病與淋巴瘤》等國內外多種權威雜志的審稿人、美國臨床腫瘤學會會員、美國血液學會會員、亞洲臨床腫瘤學會會員。

兩項試驗的研究對象--艾貝司他(Abexinostat)

艾貝司他(Abexinostat) 是徐諾藥業的首款候選藥物,也是一款極具前景的新型組蛋白去乙 化黴(HDAC)抑制劑,具有成為“同類最佳藥物(Best-in-class)”的潛力。

組蛋白去乙 化黴(HDAC)是人體內非常重要的一種控制細胞增殖、生長與凋亡的關鍵蛋白。有一些癌細胞之所以能夠在體內無限制地增殖,就是因為它們的組蛋白去乙 化黴的活性非常高,而這就導致了許多抑癌基因的表達被抑制,從而引發癌細胞的無限增殖。HDAC抑制劑則是通過抑制癌細胞過度活化的HDAC,來促使癌細胞內正常的抑癌基因可以表達,從而使癌細胞自然凋亡。

作為一種口服有效的強效泛HDAC抑制劑,艾貝司他在美國、中國、歐洲等地同時開展臨床試驗,主要適應癥包括血液腫瘤、腎癌、肉瘤、甲狀腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。其中,艾貝司他與帕唑帕尼聯用治療局部晚期或轉移性腎癌的三期臨床研究,目前已在國內多家大型三甲醫院進行。

關于徐諾藥業

徐諾藥業是一家專注于腫瘤藥物開發的生物制藥公司,已在納斯達克上市(Nasdaq:XYN)。目前其產品管線主要包括三款候選藥物,艾貝司他、XP-105 和 XP-102。公司擁有這些藥物的全球獨家開發、生產和商業化權益。

徐諾藥業也是漢鼎好醫友的被投企業。作為領先的跨境醫療平台,好醫友目前已與國內300余家三甲醫院共建國際醫療中心,獨創線上中美遠程會診、線下治療與隨訪的服務閉環,服務各類惡性腫瘤等疑難重癥患者數萬例。投資徐諾藥業等領先的創新藥企,將進一步完善好醫友醫療生態圈布局,造福更多國內腫瘤患者。

漢鼎好醫友獲悉,本次臨床試驗預計將于本月啟動患者招募,符合條件的患者可密切關注相關信息,我們也將及時跟進。(徐諾藥業還將為所有受試者購買商業保險)

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